不完全な膝関節置換術による手術で失敗が許容限度の2倍 5倍という報告すらある イギリス 人工関節

10,000 人以上の患者が不完全な膝関節置換術を受けました
手術の失敗率は、患者、特に高齢者に壊滅的な結果をもたらす許容限度の2倍に達しています。
2022年12月5日 • 午後6時
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10,000 人以上の患者が不完全な人工膝関節置換術を受けており、これにより関節不全のリスクが 2 倍になっていると The Telegraph は明らかにしています。

2003年から使用されていたこのインプラントは、10月にメーカーによって市場から撤退しました.

Telegraph は、英国の健康規制機関である医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) が、その使用を禁止する現場安全通知を発行する準備をしていることを知りました。

米国企業の Zimmer Biomet が製造したこのインプラントは、複数の NHS トラストで利用可能であり、10 年後に最大 7% の患者で失敗することが示されています。 .

ある研究では、失敗率が 17.6% とはるかに高く、許容レベルの 5 倍以上であることがわかりました。

これは、患者の多くが高齢者である患者にとって壊滅的な結果をもたらす可能性があります。

Nexgen と呼ばれる膝関節置換術は、88 種類のバリエーションを持つ Zimmer Biomet インプラント デバイスのファミリーの一部です。 これらは合計で、イングランド、ウェールズ、北アイルランドで 183,000 人以上、世界中で 500 万人以上に贈られました。 これらのバリアントのうち、3 つの組み合わせは、患者を危険なほど高い関節不全のリスクにさらすことが証明されています。

これらの機能は、「後方安定化」インプラント、「フレックス」大腿骨コンポーネント、および標準のセメント固定「オプション」脛骨コンポーネントとして知られています。

これらの機能を組み込んだ人工膝関節置換術のうち、特に懸念されるのは 2 つの組み合わせです。 それらは、「オプション」でセメント固定された脛骨を備えた LPS Flex Femoral インプラントと、「オプション」でセメント固定された脛骨を備えた LPS GSF Flex Femoral インプラントです。

これら 2 つの人工膝関節置換術は、英国で少なくとも 10,420 人に実施されました。 しかし、National Joint Registry の統計によると、これらの患者のうち約 350 人は、インプラントが失敗したため、10 年以内に 2 回目の手術が必要です。

医師は、統計の数値は2回目の手術を受ける前に死亡した患者を考慮していないため、これは氷山の一角に過ぎない可能性があると警告しています. また、人工膝関節置換術に失敗した高齢患者の多くは、医師に痛みを無視されたり、新型コロナウイルスのパンデミックによる NHS のバックログのために手術日が延期されたりする可能性があるという懸念もあります。

パンデミックの前でさえ、慈善団体 Versus Arthritis の調査によると、2018 年 4 月から 2019 年 3 月までの間に、2,400 人の NHS 患者が股関節または膝関節置換手術を 1 年以上待たなければなりませんでした。

脛骨コンポーネントの「無菌的な緩み」のために、NexGen デバイスで問題が発生します。 これは、インプラントの失敗の最も一般的な原因であり、すねに取り付けられたコンポーネントが緩み、インプラントが骨にこすれて痛みや炎症を引き起こすことを意味します. これは衰弱させる可能性があり、人々はほぼ絶え間ない痛みに悩まされ、眠れなくなります

第二の膝関節置換術はリスクが高い

2回目のな膝関節置換術は、以前のインプラントを取り外し、損傷した組織に囲まれたより大きなデバイスと交換する必要があるため、最初の手術よりもはるかに重要です.

調査によると、膝関節の再手術には 2 倍の時間がかかり、重度の出血、感染、さらには死亡のリスクが高くなります。 また、患者の回復を延長します。

統計によると、2021 年にはイングランド、ウェールズ、北アイルランドで 68,974 件の主要な膝関節置換術と 5,110 件の修正が行われました。 これらのうち、1,909 件は無菌的な緩みが原因でした。

これは、この論文で明らかになった一連の関節置換スキャンダルの最新のものです。 2012 年、The Telegraph は、30,000 人の患者が「メタル オン メタル」股関節置換術の危険にさらされていることを明らかにしました。これにより、有毒な金属粉が患者の血液に浸透しました。

MHRA の最高安全責任者であるアリソン ケイブ博士は次のように述べています。 必要に応じて適切な安全対策を講じます。

「NexGen 膝関節インプラントに関連する痛みやその他の問題が発生した場合は、移植外科医に相談してください。」

「業務不可過多の NHS のタイミングが悪い」

Zimmer Biomet の声明は次のように述べています。 「Zimmer Biomet は患者の安全に取り組んでおり、製品の品質を非常に重視しています。 当社は、NexGen Stemmed Option Tibial Components に関連する任意の医療機器のリコールを実施しています。 これは、これらの脛骨コンポーネントを LPS Flex または LPS Flex GSF 大腿骨コンポーネントのいずれかと一緒に使用すると、英国国立関節登録の他の人工膝関節全置換術と比較して全体的な再置換率が高くなるためです。

「LPS Flex および LPS Flex GSF 大腿骨コンポーネントはリコールされていません。 私たちはこの自主的なリコールについて規制当局と緊密に協力しており、来週、このリコールに関する詳細を知らせる情報が外科医に送られます。 その際、当社のウェブサイトでも情報を公開します。」

Versus Arthritis のシニア クリニカル ポリシー アドバイザーでリウマチ専門医の Benjamin Ellis 博士は、次のように述べています。 「関節炎を患っている多くの人々は、これらの失敗したインプラントについて心配し、再手術が必要になる可能性に直面している可能性のあるおそらく10,000人の人々に信頼できない製品を与えることがどうして許されているのか疑問に思う.

「すでに何十万人もの人々が人工関節置換術の受け入れがたいほど長い待ち時間に直面している中で、(それがなくても日頃から)過大な負担を強いられている NHS にとって、これは最悪の時期に起こる可能性があります。」

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More than 10,000 patients given faulty knee replacements
Implant has twice accepted failure rate with potentially catastrophic consequences for patients, particularly the elderly
5 December 2022 • 6:00pm
https://www.telegraph.co.uk/news/2022/12/05/faulty-knee-replacements-given-10000-patients/

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